Menyusul pengumuman hari ini oleh Amerika Serikat Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) tentang penggunaan vaksin rotavirus, Rotarix, World Health Organization (WHO) mendorong semua negara menggunakan vaksin untuk hati-hati mempertimbangkan manfaat yang signifikan penggunaan lanjutan dari vaksin tersebut pada setiap keputusan tentang penggunaan lebih lanjut.

FDA dan pernyataan EMA mengikuti laporan terbaru kepada produsen vaksin yang berasal dari urutan DNA circovirus babi 1 (PCV1) telah terdeteksi di dua batch vaksin selama penelitian yang dilakukan di Amerika Serikat (AS).

WHO sepakat dengan pandangan dari FDA dan EMA bahwa temuan tidak merupakan ancaman terhadap kesehatan masyarakat. Selain itu, rotaviruses adalah penyebab paling umum penyakit diare yang parah pada anak-anak di seluruh dunia, dengan estimasi 527 000 kematian anak di bawah lima tahun, kebanyakan dari mereka tinggal di negara-negara berpenghasilan rendah. Oleh karena itu, WHO tidak merekomendasikan perubahan apapun untuk menggunakan vaksin. Vaksin ini prequalified oleh WHO, dan status prakualifikasi tetap tidak berubah.

WHO akan terus bekerja sama dengan FDA, EMA dan lembaga regulator lainnya untuk mengevaluasi informasi lebih lanjut bahwa produsen akan menyediakan sebagai hal yang mendesak.

- kertas posisi WHO pada vaksin rotavirus [pdf 764kb] Menyusul pengumuman hari ini oleh Amerika Serikat Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) tentang penggunaan vaksin rotavirus, Rotarix, World Health Organization (WHO) mendorong semua negara menggunakan vaksin untuk hati-hati mempertimbangkan manfaat yang signifikan penggunaan lanjutan dari vaksin tersebut pada setiap keputusan tentang penggunaan lebih lanjut.

FDA dan pernyataan EMA mengikuti laporan terbaru kepada produsen vaksin yang berasal dari urutan DNA circovirus babi 1 (PCV1) telah terdeteksi di dua batch vaksin selama penelitian yang dilakukan di Amerika Serikat (AS).

WHO sepakat dengan pandangan dari FDA dan EMA bahwa temuan tidak merupakan ancaman terhadap kesehatan masyarakat. Selain itu, rotaviruses adalah penyebab paling umum penyakit diare yang parah pada anak-anak di seluruh dunia, dengan estimasi 527 000 kematian anak di bawah lima tahun, kebanyakan dari mereka tinggal di negara-negara berpenghasilan rendah. Oleh karena itu, WHO tidak merekomendasikan perubahan apapun untuk menggunakan vaksin. Vaksin ini prequalified oleh WHO, dan status prakualifikasi tetap tidak berubah.

WHO akan terus bekerja sama dengan FDA, EMA dan lembaga regulator lainnya untuk mengevaluasi informasi lebih lanjut bahwa produsen akan menyediakan sebagai hal yang mendesak.

Creation date : 31/03/2010 . 10:34
Last update : 31/03/2010 . 10:34
Category : W H O
Page read 5429 times

 Print preview      Print the page